La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado a Theriva™ Biologics a iniciar en España el ensayo clínico VIRAGE2, centrado en el cáncer de páncreas metastásico. El estudio, de Fase IIa, busca afinar la dosis de VCN-01, un adenovirus diseñado para atacar directamente las células tumorales del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), una de las variantes de cáncer más agresivas que existen.
VIRAGE2 toma como punto de partida el ensayo VIRAGE original, donde dos dosis de VCN-01 separadas por tres meses ya habían mostrado mejoras en la supervivencia de los pacientes. El nuevo protocolo eleva la apuesta: probará al menos tres dosis del virus combinadas con quimioterapia estándar, para comprobar si un régimen más intensivo amplifica esos resultados.
«Aumentar la frecuencia de administración del VCN-01 podría no solo mejorar la eficacia del tratamiento, sino también ser bien tolerado por los pacientes», explica Steve A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics. Es la misma compañía que en diciembre de 2025 ya había obtenido el aval de la Agencia Europea de Medicamentos para un ensayo de Fase III con el mismo fármaco, al que VIRAGE2 sirve ahora de puente.
El ensayo se desarrollará en un único centro en España e incluirá a seis pacientes recién diagnosticados con PDAC metastásico. El PDAC suele detectarse tarde, porque apenas da síntomas en sus fases iniciales, lo que limita las opciones de tratamiento una vez confirmado el diagnóstico. Investigadores españoles como el equipo de Mariano Barbacid trabajan también en este frente: a principios de año presentaron en Madrid avances con una nueva combinación de fármacos en ratones, otra vía distinta que busca el mismo objetivo.
Si los resultados de VIRAGE2 son positivos, la compañía espera que sirvan de base para ensayos de Fase III más amplios, que podrían combinar VCN-01 con inmunoterapia y otros fármacos.
Un ensayo clínico de Fase IIa autorizado por la AEMPS para probar distintas dosis de VCN-01 en pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Un adenovirus diseñado para atacar directamente las células del adenocarcinoma ductal pancreático, combinado en este ensayo con quimioterapia estándar.
Seis pacientes recién diagnosticados con PDAC metastásico, en un solo centro en España.
VIRAGE probó dos dosis de VCN-01 espaciadas tres meses; VIRAGE2 eleva a al menos tres dosis combinadas con quimioterapia estándar.
