Theriva™ Biologics ha dado un paso crucial al obtener la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para llevar a cabo un ensayo clínico de fase III de su candidato VCN-01, en combinación con el régimen de quimioterapia estándar de gemcitabina y nab-paclitaxel, para tratar el adenocarcinoma ductal pancreático (ACDP) metastásico. Este avance representa un hito significativo para la compañía en su búsqueda de ofrecer nuevas opciones terapéuticas para esta agresiva forma de cáncer, donde las opciones actuales son limitadas y la supervivencia suele ser baja.
El ensayo clínico aprobado cuenta con un diseño adaptativo que incorpora un tamaño de muestra específico y la administración repetida de VCN-01. Esta metodología se espera que optimice los plazos y resultados del estudio. En investigaciones previas, como el ensayo de fase IIb VIRAGE, los pacientes tratados con VCN-01 junto a quimioterapia mostraron una mejora considerable en la supervivencia global y en la duración de la respuesta en comparación con aquellos que solo recibieron quimioterapia.
La estrategia de desarrollo clínico de Theriva, respaldada por la EMA, incluye criterios rigurosos de inclusión y exclusión y se centra en la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión como parámetros fundamentales de evaluación. Un hallazgo prometedor del estudio previo fue la mejora en la supervivencia global con la administración de dos dosis de VCN-01, lo que podría ampliarse a un régimen de dosis más intensivo en la fase III.
Steven A. Shallcross, CEO de Theriva Biologics, manifestó su satisfacción con el respaldo recibido y subrayó la relevancia de este protocolo para el futuro desarrollo de la empresa. Además, Theriva planea mantener un diálogo continuo con la EMA y la FDA para asegurar el progreso de VCN-01 en otros tipos de cáncer, incluyendo el retinoblastoma, que también requiere urgentemente nuevas alternativas de tratamiento.
El adenocarcinoma ductal pancreático, que representa más del 90% de los casos de cáncer de páncreas, suele diagnosticarse en etapas avanzadas, lo que complica el tratamiento. VCN-01, un adenovirus oncolítico diseñado para atacar células tumorales y potenciar tratamientos complementarios, promete transformar el tratamiento de esta devastadora enfermedad.
Este avance se produce en un entorno financiero sólido para Theriva, permitiéndole continuar sus esfuerzos de investigación y desarrollo de ensayos clínicos con la esperanza de ofrecer nuevas y efectivas opciones terapéuticas a pacientes con ACDP y otros tipos de cáncer.
