El Gobierno español ha aprobado una reforma del Real Decreto 1345/2007 que modifica el sistema de verificación de medicamentos en todo el territorio. La medida, impulsada desde el Ministerio de Sanidad, establece un nuevo marco para mejorar la trazabilidad de los fármacos y prevenir la entrada de falsificaciones en la cadena de suministro.
El cambio más concreto es la desaparición progresiva del cupón precinto, el identificador físico en papel que acompañaba a los envases de medicamentos desde hace décadas y que se usaba para registrar su dispensación. En su lugar, el nuevo régimen legal prevé la transición a un identificador único digital, más difícil de falsificar y compatible con los sistemas de información actuales. La retirada no será simultánea: cada comunidad autónoma lo adoptará cuando sus plataformas estén listas para operar con el modelo nuevo.
La reforma también integra de forma completa a las farmacias hospitalarias en el sistema de verificación de medicamentos financiados públicamente. Hasta ahora, su participación en los mecanismos de control era limitada. La nueva regulación cambia eso, lo que permitirá un seguimiento más preciso de los fármacos dispensados en los hospitales. Es un paso que se enmarca en el esfuerzo del sistema sanitario por reforzar su infraestructura: la primera promoción de Medicina formada en el Hospital Universitario Infanta Leonor acaba de graduarse, muestra de la apuesta por consolidar la base médica en la región.
Las autoridades sanitarias sostienen que el identificador único acelerará la detección de medicamentos falsos o adulterados antes de que lleguen al paciente. El sistema también permite la reconciliación de datos entre comunidades autónomas, algo que el cupón precinto en papel no podía garantizar. La trazabilidad digital cierra, además, brechas que facilitaban el fraude en la distribución de fármacos de alto coste.
España se alinea con los estándares de la Unión Europea, que exige desde hace años la digitalización de los sistemas de trazabilidad farmacéutica. La directiva comunitaria de serialización de medicamentos ya obligaba a varios de estos cambios; el Real Decreto 1345/2007 reformado ajusta la normativa española a esas exigencias de forma más completa.
Las comunidades autónomas deberán adaptar sus sistemas de información para asumir el nuevo modelo. En Madrid, donde la administración trabaja en distintos frentes de mejora sanitaria y social, la Comunidad de Madrid refuerza también la atención a sus ciudadanos más vulnerables, con iniciativas que abarcan desde la atención a mayores hasta la modernización de la infraestructura sanitaria.
El Ministerio de Sanidad no ha concretado un calendario cerrado para la transición completa. La eliminación del cupón precinto quedará supeditada al ritmo de preparación de cada región, lo que puede prolongar la convivencia de ambos sistemas durante un período transitorio.
Un identificador en papel adherido a los envases de medicamentos que se usaba para registrar su dispensación. Se incorporó al sistema de salud español hace décadas como herramienta de control de fármacos financiados públicamente.
Porque el soporte físico tiene limitaciones para prevenir falsificaciones y no permite la trazabilidad digital que exige la normativa europea de serialización de medicamentos.
Un identificador único digital, más seguro y compatible con los sistemas de información de las comunidades autónomas y los centros hospitalarios.
De forma progresiva. Cada comunidad autónoma adoptará el nuevo sistema cuando sus plataformas de información estén preparadas. No hay una fecha única de implantación para todo el país.
La reforma las integra de forma completa en el sistema de verificación de medicamentos financiados públicamente, lo que refuerza el control sobre los fármacos dispensados en los hospitales.
