El Ministerio de Sanidad ha remitido el proyecto de real decreto que establece las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. Este documento, dirigido a audiencia e información pública, es una respuesta a las necesidades identificadas por la subcomisión que analizó la regulación del cannabis medicinal, a instancias de la Comisión de Sanidad y Consumo, el 13 de mayo de 2021.
El nuevo marco normativo busca facilitar el acceso a medicamentos que contengan preparados estandarizados de cannabis para ciertos pacientes cuyos tratamientos autorizados no han sido efectivos. La evidencia científica ha mostrado beneficios terapéuticos del cannabis y sus extractos en diversas condiciones, tales como espasticidad por esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia refractaria, náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, y dolor crónico refractario. Aunque existen tratamientos autorizados para algunas de estas condiciones, las fórmulas magistrales tipificadas representan una alternativa personalizada en casos donde los tratamientos convencionales resultan ineficaces.
La propuesta regula diversos aspectos de las fórmulas magistrales tipificadas, incluyendo su prescripción, elaboración, dispensación y uso. Se ha establecido un procedimiento de evaluación e inscripción en un registro específico, garantizando así la calidad de los productos. Además, la norma se ha diseñado para permitir la incorporación de mejoras conforme se evalúe su implantación, respondiendo así a las necesidades de los pacientes de manera continua.
La monografía del Formulario Nacional especificará las indicaciones reconocidas legalmente para estos medicamentos, lo que podría significar modificaciones en la lista de patologías beneficiadas según los avances científicos y decisiones regulatorias futuras. Las patologías actualmente reconocidas incluyen la espasticidad por esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia refractaria, náuseas y vómitos por quimioterapia, y dolor crónico refractario.
El documento también detalla las obligaciones de los laboratorios fabricantes, que deberán cumplir con las normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea. Estos laboratorios deberán auditar regularmente a sus proveedores y documentar la cadena de suministro de cada material de partida. Solo podrán suministrar estos preparados a los servicios de farmacia hospitalaria o para exportación. Además, los preparados deberán inscribirse en el registro público de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), proporcionando toda la información requerida para su evaluación previa.
La prescripción de estas fórmulas magistrales se limitará a médicos especialistas que traten las indicaciones especificadas en la monografía. Se deberá justificar clínicamente la necesidad del tratamiento, informar al paciente sobre los beneficios y riesgos, y evaluar periódicamente su utilidad y seguridad, considerando la interrupción del tratamiento si no se observa ningún beneficio o si la relación beneficio-riesgo es desfavorable.
La elaboración y dispensación de estos preparados quedará restringida a los servicios de farmacia hospitalaria, que deberán proporcionar atención farmacéutica integral y seguimiento del paciente en colaboración con el equipo médico. Esta medida garantiza que el uso de estos tratamientos sea estrictamente controlado y acorde con las mejores prácticas clínicas.
Fuente: Ministerio de Sanidad
