El Consejo de Ministros ha aprobado el Proyecto de Ley sobre Medicamentos y Productos Sanitarios, la primera actualización a fondo del marco legal que regula el sector desde 2015. El texto busca garantizar el suministro de fármacos críticos, acelerar el acceso a tratamientos innovadores y contener el gasto del Sistema Nacional de Salud con un nuevo sistema de precios. Ahora empieza su tramitación en las Cortes Generales.
Una de las piezas centrales de la ley es la figura de los “medicamentos estratégicos”: aquellos esenciales para la salud pública cuya cadena de suministro es frágil. Para estos fármacos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá aplicar medidas económicas y regulatorias específicas, y las farmacéuticas tendrán más obligaciones para informar de sus existencias, sobre todo en emergencias sanitarias.
En precios, la ley combina dos modelos: precios de referencia para grupos homogéneos de medicamentos y precios dinámicos, pensados sobre todo para genéricos y biosimilares fuera de patente. Estos últimos bajarán de forma automática cuando el medicamento alcance ciertos niveles de penetración en el mercado, lo que en la práctica incentiva su uso frente a las marcas más caras. El sistema permite además que convivan varios precios dentro de un mismo grupo de fármacos: el paciente podrá elegir la opción más cara pagando la diferencia, mientras el SNS sigue financiando la alternativa más económica.
Para los tratamientos más nuevos, la norma crea la financiación condicional, que permite usarlos ya en el SNS mientras se monitorizan sus resultados reales, y ajustar después su financiación en función de esos datos. Es un mecanismo pensado para necesidades médicas que hoy no tienen una respuesta satisfactoria.
La ley también amplía las competencias de prescripción de enfermería y fisioterapia, con un desarrollo reglamentario previsto para el plazo de un año, y regula por primera vez la dispensación no presencial de medicamentos, pensada para pacientes con problemas de movilidad o situaciones excepcionales, siempre bajo la responsabilidad del centro dispensador.
El proyecto llega después de que Sanidad ya abriera en junio el trámite de audiencia pública de un real decreto centrado también en la financiación de medicamentos, y en un momento en que el SNS financia ya el 76,5% de los fármacos innovadores registrados en España. El impulso a los genéricos y biosimilares que introduce la ley sigue también la tendencia que reflejan los últimos datos del Ministerio, con los biosimilares copando ya el 81,5% del mercado hospitalario.
Aquellos esenciales para la salud pública cuya cadena de suministro es vulnerable, y para los que la AEMPS podrá aplicar medidas económicas y regulatorias específicas.
Los precios de referencia se aplican a grupos homogéneos de medicamentos, mientras que los precios dinámicos afectan sobre todo a genéricos y biosimilares y bajan automáticamente al alcanzar ciertos niveles de uso.
Un mecanismo que permite usar tratamientos innovadores en el SNS desde el principio, mientras se monitorizan sus resultados reales para ajustar después su financiación.
Amplían sus competencias de prescripción, con un desarrollo reglamentario que deberá aprobarse en el plazo de un año.
Su tramitación parlamentaria en las Cortes Generales, donde podrá recibir enmiendas antes de su aprobación definitiva.
