THERACLION ha dado un paso significativo en su expansión global al anunciar una serie de logros regulatorios para su plataforma Sonovein®. La tecnología, que utiliza ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) para tratar las varices de manera no invasiva, ha recibido aprobaciones críticas en Europa, Estados Unidos y China.

En Europa, Sonovein® ha obtenido la certificación MDR, reafirmando su conformidad con las estrictas normativas de seguridad y calidad del continente. Este aval asegura la continuidad de su comercialización en mercados donde el CRM es obligatorio.

El estudio pivotal VEINRESET de la FDA en Estados Unidos alcanzó una tasa de oclusión del 96,8%, confirmando la eficacia y seguridad del tratamiento Sonovein®. Estos resultados moverán a Theraclion hacia la aprobación de comercialización en uno de los mercados más grandes a nivel mundial para tratamientos venosos.

En China, Sonovein® pasó la certificación GB 9706.1-2020 sobre seguridad eléctrica de equipos médicos, otorgada por la NMPA. Este logro abre las puertas a su ingreso en un mercado de rápido crecimiento y gran dinamismo.

Martin Deterre, director ejecutivo de Theraclion, destaca la importancia de estas certificaciones como validación de su tecnología HIFU y un paso crucial hacia su objetivo de ofrecer soluciones no invasivas a pacientes con varices en todo el mundo.

Theraclion, con sede en París, avanza en su misión de proporcionar una alternativa no invasiva a la cirugía mediante el uso de ultrasonidos. Hasta ahora, han realizado más de 3,500 procedimientos en Europa y Medio Oriente, y planean continuar su expansión a nivel internacional. La compañía cotiza en Euronext Growth Paris bajo el símbolo ALTHE.