El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) representa un avance significativo hacia un sistema de salud más integrado, digital y centrado en el paciente en Europa. Este reglamento, al permitir que los datos de salud se utilicen con fines secundarios, promete impulsar la investigación, mejorar la planificación sanitaria y acelerar el desarrollo de tratamientos más efectivos. Sin embargo, su implementación en España requiere un desarrollo normativo minucioso para asegurar el respeto a los derechos de los ciudadanos y construir la necesaria confianza social.
El EHDS delega en cada país miembro la responsabilidad de definir aspectos críticos como lo que constituye un «interés público relevante» y cómo se garantiza el derecho de exclusión de los datos personales. Esto plantea un desafío ineludible para España, que deberá establecer claramente las condiciones bajo las cuales la información sanitaria puede utilizarse sin consentimiento explícito y cómo los ciudadanos podrán retirar esa autorización de manera sencilla. Además, será crucial especificar qué usos de los datos están completamente prohibidos para preservar la confianza de la población.
La interoperabilidad de la historia clínica digital es un componente esencial de esta transformación estructural, ya que permitirá compartir y explotar la información clínica de manera eficiente. En este contexto, se anticipan dos impactos fundamentales para hospitales y clínicas: mejora en la atención asistencial y nuevas oportunidades científicas y económicas. No obstante, este progreso exige una inversión sustancial en modernización tecnológica y formación, especialmente para evitar una «brecha digital sanitaria» que podría dejar atrás a centros comarcales y privados sin los recursos adecuados.
Ya se están movilizando fondos nacionales y europeos para facilitar este proceso, y proyectos nacionales como GlobalHDS se posicionan como modelos de éxito al integrar datos de salud de manera segura y bajo estándares europeos. GlobalHDS permite que centros de salud participen en proyectos de investigación e innovación de forma continua, optimizando sus procesos internos y clínicos y reduciendo significativamente los tiempos de gestión.
Para España, el enfoque ideal sería un modelo federado con una «ventanilla única» nacional. Este sistema permitiría a los investigadores presentar un proyecto solo una vez y por un único canal, accediendo así de manera más eficiente a la red federada de nodos que gestionan los datos. Esta estructura busca evitar duplicidades, desigualdades y plazos impredecibles, para lo cual necesita un marco normativo con reglas claras, reconocimiento mutuo entre nodos y tiempos de respuesta definidos.
España cuenta con la ventaja acumulada de experiencias exitosas previas, como los proyectos GlobalHDS, OHSIRIS e IDERHA, que ya han puesto en práctica el manejo seguro y federado de datos. Integrar estas iniciativas existentes en el EHDS y utilizarlas como base para la nueva Ley de Salud Digital podría consolidar a España como un líder europeo en el manejo de datos de salud, atrayendo inversión, generando empleo cualificado y beneficiando a los ciudadanos al acelerar el acceso a innovaciones médicas.
Finalmente, la clave para el éxito del EHDS reside en un desarrollo legislativo que potencie las capacidades tecnológicas existentes y fomente la interoperabilidad de datos. Una normativa bien formulada promoverá la participación de España en la vanguardia de la investigación sanitaria, asegurando que esta transformación digital tenga un impacto tangible y beneficioso en el sistema de salud y la sociedad en su conjunto.
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