Madrid, 7 de octubre de 2025.- El Consejo de Ministros ha dado luz verde a una normativa que regula las fórmulas magistrales basadas en preparados de cannabis para su uso medicinal, siguiendo la propuesta del Ministerio de Sanidad. Este decreto responde a una solicitud directa de la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, marcando un hito en la integración del cannabis medicinal en el sistema sanitario español, con garantías científicas y control sanitario.
La evidencia científica ha demostrado los beneficios del cannabis en ciertas condiciones clínicas, como la espasticidad en esclerosis múltiple, epilepsia refractaria, y náuseas y vómitos por quimioterapia, además del dolor crónico. En estos casos específicos, a menudo los medicamentos convencionales no son suficientes, y las fórmulas magistrales de cannabis se presentan como una alternativa terapéutica valiosa, bajo estricta supervisión médica.
El Real Decreto no cierra las puertas a nuevas indicaciones médicas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) deberá publicar en tres meses las monografías que definirán los usos autorizados, así como las condiciones de elaboración y prescripción. Este enfoque permitirá actualizaciones continuas en función de los avances científicos.
La prescripción de estas fórmulas estará reservada a médicos especialistas en hospitales, y solo se elaborarán en farmacias hospitalarias autorizadas. El decreto establece un registro público gestionado por la AEMPS, donde se inscribirán los preparados de cannabis con una composición específica de THC y/o CBD. Además, los laboratorios deberán garantizar la fabricación y distribución conforme a rigurosos estándares de calidad y trazabilidad.
El seguimiento del tratamiento será una tarea conjunta del médico y el servicio de farmacia hospitalaria, quienes evaluarán periódicamente su eficacia y posibles efectos adversos. En casos específicos de vulnerabilidad o barreras de acceso, se contemplan mecanismos de dispensación no presencial para asegurar la equidad en el acceso a estos tratamientos.
Con esta medida, el Ejecutivo reafirma su apuesta por una medicina más personalizada y basada en la evidencia, ofreciendo alternativas efectivas para aquellos que no encuentran respuesta en los tratamientos ya aprobados.
Fuente: Ministerio de Sanidad
