La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido que los medicamentos que contienen semaglutida —entre ellos Ozempic, Wegovy y Rybelsus— pueden causar en casos muy poco frecuentes una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA o NAION, por sus siglas en inglés), una enfermedad ocular grave que puede derivar en pérdida de visión.
La decisión, publicada este agosto en una nota oficial, llega tras meses de análisis de datos clínicos, estudios epidemiológicos y revisiones de la literatura científica. Se trata de la primera vez que el regulador europeo confirma de manera explícita el vínculo entre la semaglutida y esta complicación.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA determinó que la NAION debe incluirse en la ficha técnica de los medicamentos con semaglutida bajo la clasificación de efecto adverso “muy raro”, lo que implica que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes.
La revisión concluye además que:
La EMA recomienda que cualquier paciente en tratamiento con estos fármacos que experimente pérdida súbita de visión o un rápido empeoramiento de la vista consulte de inmediato a un médico. Si se confirma el diagnóstico de NAION, el tratamiento debe interrumpirse.
Los tres medicamentos señalados tienen en común la semaglutida, un agonista del receptor GLP-1 que imita a una hormona natural del organismo. Su mecanismo de acción ayuda a:
Esto ha convertido a la semaglutida en una herramienta de referencia tanto para el tratamiento de la diabetes tipo 2 como para la pérdida de peso en pacientes con obesidad.
La decisión de la EMA no surge de la nada. En los últimos años, múltiples estudios ya habían alertado de una posible relación entre la semaglutida y problemas oculares:
En palabras del endocrinólogo Fernando Gerchman, autor de este último estudio: “Los hallazgos confirman una señal, pero los resultados deben replicarse. Hay cierta imprecisión en los análisis y no podemos hablar aún de causalidad definitiva”.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya había advertido en junio sobre este riesgo, aunque los prospectos oficiales aún no se han actualizado. La incorporación formal dependerá de la aprobación final del CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) de la EMA.
En Estados Unidos, el debate ha derivado en la apertura de demandas colectivas contra los laboratorios que comercializan estos fármacos, con pacientes que alegan haber sufrido pérdida de visión tras usarlos.
La EMA enfatiza que esta nueva advertencia no cambia el balance global del tratamiento: la semaglutida sigue siendo uno de los medicamentos más eficaces para el control de la diabetes y la reducción de peso.
No obstante, la recomendación es clara: un control médico cercano y vigilancia de los síntomas visuales para poder actuar rápidamente en caso de complicaciones.
1. ¿Qué medicamentos están afectados por la advertencia?
Ozempic, Wegovy y Rybelsus, todos ellos basados en el principio activo semaglutida.
2. ¿Qué es la NAION o NOIANA?
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica es una enfermedad causada por falta de flujo sanguíneo al nervio óptico, que provoca pérdida súbita e indolora de visión.
3. ¿Cuál es el riesgo real?
La EMA lo clasifica como muy raro: hasta 1 de cada 10.000 pacientes. En adultos con diabetes tipo 2, el riesgo se duplica respecto a quienes no toman semaglutida.
4. ¿Debo dejar de tomar estos medicamentos si los estoy usando?
No. La EMA indica que los pacientes deben mantener el tratamiento salvo indicación médica, pero deben consultar de inmediato si sufren pérdida repentina de visión.
5. ¿Dónde consultar la información oficial?
En las fichas de la EMA:
📌 Con esta decisión, Europa refuerza su compromiso con la transparencia y seguridad de los pacientes, recordando que incluso los tratamientos más populares requieren revisión y seguimiento continuos.
