La empresa Theriva Biologics ha dado un paso trascendental en su misión de avanzar en la lucha contra el cáncer, específicamente el adenocarcinoma pancreático metastásico (PDAC), al anunciar los resultados de una reunión crucial con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Durante esta sesión, clasificada como tipo D, se abordó el diseño de un próximo estudio clínico de Fase 3 que implicará la combinación de su prometedor candidato, VCN-01, con la quimioterapia estándar como tratamiento de primera línea para esta enfermedad.
Theriva recientemente alcanzó un hito estratégico al finalizar el reclutamiento para su estudio multinacional de Fase 2b, VIRAGE, que analiza la eficacia del tratamiento intravenoso de VCN-01 combinado con gemcitabina/nab-paclitaxel en pacientes afectados por PDAC. No obstante, la FDA recomendó que en lugar de extender este estudio a una Fase 3, se iniciara un nuevo estudio independiente de Fase 3 utilizando el mismo protocolo de tratamiento, subrayando además la necesidad de atender elementos estadísticos cruciales en el diseño de estudios confirmatorios.
En declaraciones sobre el encuentro, Steven A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics, señaló la importancia fundamental de la guía proporcionada por la FDA para el progreso en el desarrollo de VCN-01. Shallcross enfatizó que los comentarios tanto de la FDA como de las agencias reguladoras europeas serán esenciales para optimizar el protocolo destinado al estudio de Fase 3, con la aspiración de introducir una nueva oferta terapéutica en el mercado para los pacientes que enfrentan este devastador tipo de cáncer.
El adenocarcinoma ductal pancreático representa más del 90% de todos los tumores pancreáticos y su diagnóstico suele ocurrir en etapas avanzadas, limitando severamente el éxito de tratamientos curativos. VCN-01, un adenovirus oncolítico, está diseñado para atacar específicamente las células tumorales y potenciar la eficacia de los tratamientos con los que se administra conjuntamente, ofreciendo así una innovadora perspectiva para combatir el cáncer.
El plan de Theriva Biologics, una vez que el estudio VIRAGE llegue a su conclusión, es mantener un diálogo continuo con la FDA en la búsqueda de un protocolo definitivo que favorezca el éxito del nuevo estudio clínico de Fase 3. Este esfuerzo subraya el compromiso de la empresa por mantener su posición de liderazgo a la vanguardia de la biotecnología mediante el desarrollo de terapias clínicas revolucionarias.
Además de VCN-01, Theriva está explorando otros horizontes con candidatos como SYN-004 y SYN-020, destinados a abordar diversas necesidades médicas críticas en oncología y el ámbito gastrointestinal. La compañía reafirma su compromiso de seguir adelante con rigurosos ensayos clínicos que generen nuevas esperanzas para los pacientes, fortaleciendo su posición en el competitivo mundo de la biotecnología.
