La empresa SafeHeal® ha logrado un hito significativo al obtener la autorización de comercialización de la Unión Europea para su innovador dispositivo Colovac, diseñado para la protección de anastomosis en cirugías de cáncer colorrectal. Esta aprobación se ha realizado bajo el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (UE MDR 2017/745), asegurando el cumplimiento con los rigurosos estándares de seguridad y rendimiento que demanda la UE.
Colovac se presenta como una revolucionaria alternativa a la ostomía de derivación temporal, un procedimiento estándar en pacientes sometidos a resección colorrectal. La ostomía de derivación, que desvía temporalmente las heces para permitir la cicatrización de la anastomosis, conlleva complicaciones y afecta la calidad de vida de los pacientes, pudiendo en algunos casos convertirse en permanente.
Chris Richardson, presidente y director ejecutivo de SafeHeal, destacó la importancia de este logro para la empresa. «Estamos listos para llevar los beneficios de Colovac a los proveedores de atención médica y a los pacientes de toda Europa», manifestó Richardson, subrayando la dedicación de sus equipos normativos, clínicos y de ingeniería.
Colovac, un sistema de derivación endoluminal, busca mejorar la recuperación y calidad de vida de los pacientes, evitando los problemas asociados con el estoma, como el aislamiento social y la reducción de actividad física. Además, al eliminar la necesidad de un estoma temporal, reduce la necesidad de una segunda intervención quirúrgica.
La Agencia Europea de Dispositivos Médicos ha aprobado Colovac tras una revisión exhaustiva de su rendimiento y la seguridad que ofrece. Richardson también destacó que el dispositivo ha sido estudiado con éxito en Estados Unidos, Europa y Asia, y que la FDA estadounidense le ha otorgado la designación de dispositivo innovador, permitiendo una revisión acelerada del producto.
SafeHeal SAS, con sede en París, desarrolla Colovac como una solución flexible y reversible que se instala endoluminalmente, permaneciendo en su lugar hasta que se complete la curación natural del cuerpo. Después, es retirado mediante un procedimiento endoscópico, permitiendo a los pacientes regresar a su vida normal sin las complicaciones de una ostomía.
El avance de SafeHeal en la comercialización de Colovac representa un paso crucial en la innovación médica, ofreciendo nuevas esperanzas para los pacientes sometidos a cirugías colorrectales. Para más información, visite www.safeheal.com.
