Las normas operativas estándar (SOP), fundamentales para el cumplimiento normativo y la eficiencia en procesos industriales, están experimentando una optimización significativa gracias a nuevas tecnologías. Estos documentos detallados, cruciales en sectores regulados por la FDA como la salud y las ciencias biológicas, especifican pasos a seguir en procesos de fabricación, ensayos clínicos y control de calidad.
Los constantes cambios en la regulación de estos sectores imponen la necesidad de revisar y actualizar los SOP de manera frecuente. Tradicionalmente, este proceso ha sido manual, costoso y prolongado, requiriendo la labor de expertos para evaluar el impacto de cada modificación regulatoria.
En respuesta a este reto, la adopción de métodos automatizados está cobrando relevancia. Organizaciones están explorando nuevas formas de vincular automáticamente los cambios regulatorios con los SOPs pertinentes, optimizando el proceso de actualización y evaluación del impacto normativo de una manera más ágil.
Recientes análisis han puesto en práctica tecnologías avanzadas como Amazon Bedrock, que emplea modelos de lenguaje para analizar documentos de manera eficiente. Un estudio reciente centrado en los SOP del Centro de Evaluación y Investigación de Biológicos de la FDA ha destacado el uso de técnicas automatizadas para efectuar comparaciones y análisis documentales.
Se han desarrollado tres enfoques distintos: coincidencia de documentos completos, similitud textual y correspondencia de temas mediante taxonomías. La coincidencia de documentos completos permite una comparación integral del contenido, mientras que la similitud textual ahonda en similitudes semánticas y de palabras clave. La correspondencia temática, por su parte, organiza los documentos en jerarquías estructuradas, facilitando su clasificación y análisis.
Los hallazgos sugieren que la coincidencia de documentos completos y la correspondencia temática basada en taxonomías son las más eficaces para identificar SOPs relevantes para guías regulatorias. Aunque la similitud textual mostró algunos aciertos, también presentó desafíos significativos en la precisión de sus emparejamientos.
Con estos avances, las organizaciones no solo pueden identificar con mayor precisión las implicaciones de las regulaciones cambiantes, sino también agilizar la adaptación de sus procesos internos en respuesta a nuevas normativas. La implementación de estos enfoques promete una significativa mejora en la eficiencia del cumplimiento regulatorio, beneficiando a sectores marcados por una continua evolución normativa.
