El Ministerio de Sanidad ha difundido el borrador del proyecto de real decreto que regulará la evaluación de tecnologías sanitarias. Este documento, que ha iniciado el trámite de audiencia e información pública, busca establecer un marco normativo para valorar medicamentos, procedimientos médicos, productos sanitarios, pruebas de diagnóstico «in vitro» y otras tecnologías relacionadas con la salud.
La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso científico indispensable para que las autoridades decidan sobre su incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión. Este proceso pretende asegurar que el sistema sanitario mantenga su equidad y eficiencia. Es fundamental destacar que la evaluación proporciona la información necesaria para tomar decisiones, pero no equivale a las decisiones mismas.
En el contexto español y europeo, la evaluación de diferentes tecnologías ha seguido trayectorias divergentes debido a las regulaciones específicas de cada ámbito. Si bien el marco conceptual de la evaluación es uniforme, la demanda y el ritmo de integración al Sistema Nacional de Salud (SNS) varía según el tipo de tecnología. Para hacer frente a estas diferencias, se ha diseñado una estructura común de evaluación que, a su vez, cuenta con configuraciones separadas para medicamentos y productos sanitarios, y otras tecnologías.
Históricamente, en España, esta diferenciación se ha gestionado con la colaboración de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS). Aunque ambas instituciones adoptan metodologías distintas para sus evaluaciones, comparten el objetivo de guiar las decisiones sobre la financiación y las prestaciones públicas.
La norma propuesta está estructurada en nueve ámbitos de evaluación: cuatro clínicos y cinco no clínicos. Los ámbitos clínicos engloban la identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria en uso, el análisis técnico de la nueva tecnología sanitaria, su seguridad relativa y su eficacia clínica. Por otro lado, los ámbitos no clínicos abordan el coste y la evaluación económica de la tecnología, así como sus implicaciones éticas, organizativas, sociales y jurídicas.
El procedimiento para la financiación pública de medicamentos y productos sanitarios debe considerar criterios como el valor terapéutico y social del medicamento, el beneficio clínico incremental y la relación coste-efectividad. Estos mismos criterios aplican para los productos sanitarios.
Este real decreto se alinea con el reglamento de la Unión Europea que establece un modelo de evaluación conjunta de los aspectos clínicos para medicamentos y productos sanitarios, garantizando así la equidad en toda la UE, pero respetando las competencias y capacidades de gestión de los Estados miembro.
El objetivo central del proyecto es facilitar la implementación de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) en España, con miras a mejorar los resultados de salud, asegurar un acceso equitativo a las tecnologías, optimizar la eficiencia y sostenibilidad en su adopción, y fomentar el desarrollo tecnológico y la fabricación industrial en el país.
El proyecto también busca consolidar un modelo de evaluación transparente e independiente, fundamentado en el mejor conocimiento científico disponible, coherente con los tiempos de incorporación de tecnologías y adaptable al tipo de tecnología evaluada. Además, formaliza la participación activa de pacientes y profesionales sanitarios en los procesos de evaluación antes de la inclusión de las tecnologías en las prestaciones del SNS.
Fuente: Ministerio de Sanidad
