Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha recibido hoy una importante aprobación de la Comisión Europea (CE) para su vacuna mRESVIA® (ARNm-1345) contra el virus respiratorio sincitial (VRS). Esta autorización, destinada a proteger a los adultos mayores de 60 años de infecciones graves en las vías respiratorias inferiores causadas por el VRS, marca un hito significativo para la empresa y la salud pública en Europa. La aprobación de la CE sigue la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es válida en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Stéphane Bancel, Consejero Delegado de Moderna, destacó la trascendencia de esta aprobación para la salud pública y el liderazgo de Moderna en la tecnología del ARNm. «La aprobación de mRESVIA por la Comisión Europea es un hito importante para la salud pública y pone de relieve el liderazgo de Moderna en ARNm. Esta aprobación marca la primera vez que una vacuna de ARNm ha sido aprobada para una enfermedad más allá de la COVID-19 en Europa», declaró Bancel. Además, señaló que mRESVIA se administrará de manera eficiente mediante una jeringa precargada, lo que simplificará el proceso y disminuirá posibles errores administrativos.
El VRS es un virus respiratorio estacional con alta contagiosidad, principalmente afectando a lactantes y adultos mayores. En la Unión Europea, se estima que provoca alrededor de 160.000 ingresos hospitalarios anuales en adultos, de los cuales el 92% son mayores de 65 años.
La autorización de comercialización de mRESVIA se apoya en los datos prometedores del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, un estudio global con aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o mayores de 22 países. El análisis primario mostró una eficacia del 83,7% frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS tras 3,7 meses de seguimiento. Un análisis adicional con 8,6 meses de seguimiento reveló una eficacia sostenida del 63,3%. Específicamente, la eficacia fue del 74,6% frente a la ERCT por VRS con dos o más síntomas, y del 63,0% frente a casos con tres o más síntomas. Las reacciones adversas más comunes fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia.
Esta aprobación en Europa sigue a la obtenida en mayo de 2024 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el mismo grupo etario. Además, la aprobación en Estados Unidos se otorgó bajo una designación de terapia innovadora, consolidándose como el segundo producto de ARNm aprobado de Moderna.
La vacuna mRESVIA® se basa en ARNm que codifica una glicoproteína F de prefusión estabilizada del VRS, una importante diana para potentes anticuerpos neutralizantes y significativa en los subtipos RSV-A y RSV-B. La tecnología utiliza nanopartículas lipídicas similares a las de las vacunas COVID-19 de Moderna.
Moderna sigue posicionándose como líder en el campo de la medicina del ARNm. Con una plataforma que ha permitido la creación de terapias y vacunas para diversas áreas, incluyendo enfermedades infecciosas, inmuno-oncología y enfermedades raras, la empresa continúa avanzando en su misión de transformar la salud a través de la innovación científica. Más detalles sobre Moderna pueden encontrarse en modernatx.com.
Este comunicado de prensa contiene proyecciones futuras bajo la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, entre ellas la eficacia y seguridad de mRESVIA, y las posibles reducciones en la carga del VRS. Sin embargo, estas proyecciones llevan consigo riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran significativamente de las expectativas.
