La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido que los medicamentos que contienen semaglutida —entre ellos Ozempic, Wegovy y Rybelsus— pueden causar en casos muy poco frecuentes una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA o NAION, por sus siglas en inglés), una enfermedad ocular grave que puede derivar en pérdida de visión.
La decisión, publicada este agosto en una nota oficial, llega tras meses de análisis de datos clínicos, estudios epidemiológicos y revisiones de la literatura científica. Se trata de la primera vez que el regulador europeo confirma de manera explícita el vínculo entre la semaglutida y esta complicación.
¿Qué significa la advertencia de la EMA?
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA determinó que la NAION debe incluirse en la ficha técnica de los medicamentos con semaglutida bajo la clasificación de efecto adverso “muy raro”, lo que implica que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes.
La revisión concluye además que:
- En adultos con diabetes tipo 2, la exposición a semaglutida duplica el riesgo de desarrollar NAION frente a quienes no la reciben.
- Esto se traduce en un caso adicional por cada 10.000 personas tratadas durante un año (10.000 persona-años).
- Los ensayos clínicos también apuntan a un riesgo ligeramente mayor en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
La EMA recomienda que cualquier paciente en tratamiento con estos fármacos que experimente pérdida súbita de visión o un rápido empeoramiento de la vista consulte de inmediato a un médico. Si se confirma el diagnóstico de NAION, el tratamiento debe interrumpirse.
Los fármacos implicados: Ozempic, Wegovy y Rybelsus
Los tres medicamentos señalados tienen en común la semaglutida, un agonista del receptor GLP-1 que imita a una hormona natural del organismo. Su mecanismo de acción ayuda a:
- Regular el azúcar en sangre al estimular la liberación de insulina.
- Disminuir el apetito, al aumentar la sensación de saciedad y reducir la ingesta calórica.
Esto ha convertido a la semaglutida en una herramienta de referencia tanto para el tratamiento de la diabetes tipo 2 como para la pérdida de peso en pacientes con obesidad.
- Ozempic se emplea principalmente en diabetes.
- Wegovy se aprobó específicamente para pérdida de peso.
- Rybelsus es la versión oral en comprimidos, alternativa a las inyecciones.
Señales previas y estudios científicos
La decisión de la EMA no surge de la nada. En los últimos años, múltiples estudios ya habían alertado de una posible relación entre la semaglutida y problemas oculares:
- En 2024, JAMA Ophthalmology publicó un trabajo que detectaba un incremento de riesgo de NAION en pacientes tratados con semaglutida.
- Ese mismo año, un metaanálisis reforzó la hipótesis, aunque subrayaba que la evidencia aún era limitada.
- En febrero de 2025, otro estudio vinculó la semaglutida y la tirzepatida (presente en Mounjaro) con la NAION y otras patologías, como la maculopatía media aguda paracentral.
- Un análisis de 78 ensayos clínicos con más de 73.000 pacientes no halló relación con la retinopatía diabética, pero sí admitió un posible vínculo con la neuropatía óptica isquémica.
En palabras del endocrinólogo Fernando Gerchman, autor de este último estudio: “Los hallazgos confirman una señal, pero los resultados deben replicarse. Hay cierta imprecisión en los análisis y no podemos hablar aún de causalidad definitiva”.
España y el contexto legal internacional
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya había advertido en junio sobre este riesgo, aunque los prospectos oficiales aún no se han actualizado. La incorporación formal dependerá de la aprobación final del CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) de la EMA.
En Estados Unidos, el debate ha derivado en la apertura de demandas colectivas contra los laboratorios que comercializan estos fármacos, con pacientes que alegan haber sufrido pérdida de visión tras usarlos.
La postura de la EMA: beneficio-riesgo sigue siendo positivo
La EMA enfatiza que esta nueva advertencia no cambia el balance global del tratamiento: la semaglutida sigue siendo uno de los medicamentos más eficaces para el control de la diabetes y la reducción de peso.
No obstante, la recomendación es clara: un control médico cercano y vigilancia de los síntomas visuales para poder actuar rápidamente en caso de complicaciones.
Preguntas frecuentes (FAQ)
1. ¿Qué medicamentos están afectados por la advertencia?
Ozempic, Wegovy y Rybelsus, todos ellos basados en el principio activo semaglutida.
2. ¿Qué es la NAION o NOIANA?
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica es una enfermedad causada por falta de flujo sanguíneo al nervio óptico, que provoca pérdida súbita e indolora de visión.
3. ¿Cuál es el riesgo real?
La EMA lo clasifica como muy raro: hasta 1 de cada 10.000 pacientes. En adultos con diabetes tipo 2, el riesgo se duplica respecto a quienes no toman semaglutida.
4. ¿Debo dejar de tomar estos medicamentos si los estoy usando?
No. La EMA indica que los pacientes deben mantener el tratamiento salvo indicación médica, pero deben consultar de inmediato si sufren pérdida repentina de visión.
5. ¿Dónde consultar la información oficial?
En las fichas de la EMA:
📌 Con esta decisión, Europa refuerza su compromiso con la transparencia y seguridad de los pacientes, recordando que incluso los tratamientos más populares requieren revisión y seguimiento continuos.
