Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de una formulación actualizada de la vacuna de ARNm contra la COVID-19. Esta versión de la vacuna, conocida como Spikevax, se dirige específicamente a la variante JN.1 del SARS-CoV-2 y está destinada a la inmunización activa de personas a partir de los seis meses de edad para prevenir la enfermedad.
El consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, calificó la recomendación del CHMP como un «hito clave» que demuestra el compromiso de la empresa en proteger a los ciudadanos de la Unión Europea. “A medida que aumentan las enfermedades respiratorias durante los meses de invierno, es crucial que la gente se proteja vacunándose con una vacuna COVID-19 actualizada que proporciona respuestas mejoradas de anticuerpos neutralizantes frente a JN.1 y sus linajes descendientes”, afirmó Bancel.
La decisión del CHMP se basa en un conjunto integral de datos que incluye información de fabricación, estudios preclínicos y clínicos, así como evidencia del mundo real que respalda la eficacia y seguridad de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 desarrolladas por Moderna. La nueva formulación sigue las directrices emitidas por el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA en abril de 2024, que recomendó actualizar las vacunas para dirigirse a la familia JN.1 de sub-variantes Omicron para la próxima campaña de vacunación 2024-2025. Esta recomendación fue confirmada por la EMA en julio de 2024.
Moderna ya ha obtenido la aprobación para su vacuna de ARNm contra la variante JN.1 en varios países, incluidos Japón, Taiwán y el Reino Unido. En Estados Unidos, la empresa ha recibido la aprobación para una vacuna dirigida contra la variante KP.2 del SARS-CoV-2. Además, otras solicitudes de autorización para las versiones actualizadas de sus vacunas están siendo evaluadas por distintos organismos reguladores a nivel global.
En la Unión Europea, Moderna está participando en un procedimiento de licitación de vacunas de ARNm COVID-19 promovido por la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) de la Comisión Europea.
Moderna se ha destacado por liderar el campo de la medicina del ARNm, una tecnología que ha permitido a la empresa reimaginar la fabricación de medicamentos y transformar el tratamiento y prevención de diversas enfermedades. La plataforma de ARNm de Moderna ha facilitado el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras y autoinmunes, logrando una velocidad y eficacia sin precedentes.
El comunicado de prensa de Moderna contiene previsiones futuras en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, aunque aclara que estos prospectos no constituyen promesas ni garantías debido a riesgos e incertidumbres. Estos riesgos y factores son detallados en su Informe Anual y otros documentos presentados ante la Comisión del Mercado de Valores de EE.UU. Moderna no asume ninguna obligación de actualizar estas previsiones ante nueva información o eventos futuros.
