El Diario Oficial de la Unión Europea ha divulgado recientemente el nuevo Reglamento Europeo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano (SoHO) destinadas a su aplicación en el ser humano. Los Estados miembros de la Unión Europea (UE) tienen como fecha límite el año 2027 para la implementación total de este reglamento.
Este nuevo marco regulatorio surge para reemplazar las directivas vigentes desde hace más de dos décadas (2002/98/CE y 2004/23/CE) que regulaban las normas sobre sangre y sus componentes, así como tejidos y células. Con el nuevo reglamento, se establece un conjunto de normas comunes para todas las SoHO.
El reglamento amplía considerablemente su ámbito de aplicación, abarcando todas las SoHO destinadas a uso en humanos, incluidos sangre, tejidos, células reproductoras y no reproductoras, leche materna y microbiota, entre otros. Los únicos excluidos son los órganos, que continúan bajo la regulación de la Directiva 2010/53/EU, un logro también alcanzado durante la Presidencia española de la UE en 2010.
Este nuevo reglamento tiene como uno de sus pilares el refuerzo de la seguridad y calidad de las SoHO, con el objetivo de proteger tanto a donantes como a receptores, además de la descendencia procedente de procedimientos de reproducción asistida. Se solidifican los principios de donación voluntaria y no remunerada y se mejora el proceso de información y consentimiento informado para los donantes, estableciendo medidas para minimizar riesgos y gestionar cualquier efecto adverso.
Otra novedad significativa del reglamento es su impulso a la autosuficiencia europea. Busca mejorar la disponibilidad de SoHO críticas cuya escasez podría poner en peligro la salud de los receptores, promoviendo la cooperación entre los Estados miembros y estableciendo mecanismos para facilitar el intercambio de estas sustancias.
La armonización de las normas es otro punto clave, ya que el reglamento establece un marco regulatorio común que facilita la circulación de SoHO dentro de la UE, asegurando un nivel de protección equivalente en todos los Estados miembros.
Además, el reglamento se adapta a los avances científicos y tecnológicos, prevé actualizaciones periódicas de las directrices técnicas y es aplazable a guías elaboradas por el Consejo de Europa y el Centro Europeo para el Control de Enfermedades. También introduce un procedimiento común para la autorización de tratamientos innovadores basados en SoHO.
España muestra un panorama activo en cuanto a la donación y utilización de SoHO. Anualmente, se realizan más de 1,7 millones de donaciones de sangre y 1,9 millones de transfusiones, además del envío de 413.000 litros de plasma a la industria fraccionadora, que es esencial para la elaboración de medicamentos cruciales. En 2023, más de 6.700 personas donaron tejidos, permitiendo más de 45.000 implantes, siendo los trasplantes osteotendinosos y los implantes de tejido ocular los más frecuentes.
También en 2023, casi 500.000 donantes voluntarios de progenitores hematopoyéticos estaban inscritos en el Registro Español de Donantes de Médula Ósea (REDMO). Ese año se realizaron 3.739 trasplantes de progenitores hematopoyéticos, posicionando a España como uno de los líderes en este tipo de trasplantes en la UE.
La reproducción humana asistida representa aproximadamente el 5% de la actividad SoHO en España, con más de 300 centros autorizados. En 2021, se llevaron a cabo 165.453 ciclos de Fecundación In Vitro (FIV) y 33.818 Inseminaciones Artificiales, resultando en el nacimiento de 40.638 recién nacidos, un incremento del 33,3% en los nacimientos.
El reglamento SoHO es uno de los logros destacados de la Presidencia española del Consejo de la UE y del Ministerio de Sanidad. El 14 de diciembre, España culminó las negociaciones con los 27 Estados miembros, logrando un acuerdo político sobre un texto común debatido línea por línea. Este reglamento lleva un marcado sello español, no solo por la rapidez en su gestión durante la Presidencia española, sino por reflejar la esencia del sistema español en el ámbito SoHO.
Fuente: Ministerio de Sanidad
