En Madrid, el 21 de octubre de 2025, el Consejo de Ministros ha dado luz verde a un nuevo Real Decreto enfocado en la regulación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta normativa complementa y precisa puntos del Reglamento (UE) 2017/746 que quedaron a la disposición de los Estados miembros, centrando sus directrices en la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, además de impulsar la transparencia y la innovación dentro de este sector clave del sistema sanitario.
El decreto establece un marco regulador que se aplica a productos de uso humano y sus accesorios, abarcando desde procedimientos de autorización hasta requisitos para estudios de funcionamiento, así como condiciones de comercialización y control. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la autoridad encargada de ejecutar el reglamento a nivel europeo, en estrecha colaboración con las comunidades autónomas.
Entre las novedades más destacadas del nuevo decreto se encuentran la regulación de la fabricación interna («in house») en centros sanitarios, que deberá ser notificada a la AEMPS cumpliendo con estrictos requisitos de seguridad y calidad. Asimismo, se exige el consentimiento expreso de las personas para pruebas genéticas, acompañando esta autorización con información detallada sobre las implicaciones de la prueba.
El decreto también establece el procedimiento para designar y operar laboratorios de referencia europeos en territorio español, además de crear un registro nacional obligatorio de comercialización para agentes económicos que deseen introducir productos en el mercado local.
En cuanto a los productos de autodiagnóstico, como tests de embarazo o glucosa, se aclara que no requieren prescripción médica,, aunque su venta se limita a farmacias y canales digitales autorizados. También se fijan los requisitos nacionales para la autorización de estudios de funcionamiento, con énfasis en la cobertura por daños para los participantes.
Se ha diseñado un sistema reforzado para la vigilancia, inspección y control del mercado, liderado por la AEMPS junto a autoridades regionales de salud. Además, el decreto regula el comercio exterior de estos productos, controlando la importación y exportación para asegurar su trazabilidad y cumplimiento normativo.
Este nuevo marco normativo sustituye al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, aunque algunos artículos del anterior régimen legal seguirán vigentes de forma transitoria hasta que la nueva normativa sea completamente implementada. El Ministerio de Sanidad tendrá la facultad de dictar las disposiciones complementarias necesarias para facilitar la adaptación técnica.
Como parte del proceso de implementación, la AEMPS organizará una jornada informativa online el próximo 4 de diciembre, destinada a profesionales y actores del sector, para detallar los cambios y responder a inquietudes relacionadas con la transición al nuevo entorno regulador.
Fuente: Ministerio de Sanidad
