El Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto que regula, por primera vez de forma completa, la evaluación de tecnologías sanitarias dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS). La norma establece un sistema coordinado y transparente para analizar medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas, herramientas de inteligencia artificial aplicadas a la medicina y otras innovaciones antes de que se financien o integren en la cartera pública de servicios.
El decreto se alinea con los reglamentos de la Unión Europea en materia de evaluación de tecnologías sanitarias. Entre las herramientas que quedarán sujetas a este sistema se encuentran las PCR, los test rápidos, los sistemas de inteligencia artificial para el diagnóstico del cáncer, las terapias digitales y los métodos de atención domiciliaria.
La nueva norma descansa en tres estructuras: el Consejo de Gobernanza, responsable de la estrategia y la supervisión general; las Oficinas de Evaluación, divididas según el tipo de tecnología (farmacológica y no farmacológica); y el Grupo para la Adopción de Tecnologías, que conecta la evaluación científica con las decisiones políticas.
Los plazos máximos para emitir informes son de 90 días en el caso de los análisis clínicos y de 180 días para los no clínicos, que cubren impacto económico, social, ético y ambiental. Las tecnologías con evaluación clínica ya realizada a nivel europeo solo requerirán un informe nacional de 15 días, sin repetir el análisis.
El decreto incluye la posibilidad de realizar consultas científicas voluntarias entre la Administración y los fabricantes antes de que una tecnología llegue al mercado. El objetivo es orientar la investigación hacia las necesidades reales del SNS desde las fases más tempranas del desarrollo.
La norma incorpora también la participación sistemática de la sociedad civil en todas las etapas, con especial atención a las organizaciones de pacientes y de personas con discapacidad. Se establecen además obligaciones de transparencia: divulgación anual de intereses, publicación de actas e informes finales para el acceso público.
El decreto se publica días después de que el Gobierno destinase 172 millones de euros a reforzar la Atención Primaria en 2026, lo que apunta a una agenda sanitaria que combina inversión directa con mejora del marco regulatorio. En paralelo, el Ministerio de Sanidad ha situado la inteligencia artificial en el centro del debate sobre la modernización asistencial, un ámbito que ahora queda expresamente regulado por este decreto.
Medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas como PCR o test rápidos, herramientas de inteligencia artificial para uso médico, terapias digitales y métodos de atención domiciliaria, entre otros.
90 días para los informes clínicos y 180 días para los no clínicos. Las tecnologías ya evaluadas a nivel europeo solo requieren un informe nacional de 15 días.
Sí. El decreto prevé consultas científicas voluntarias entre la Administración y los fabricantes en fases tempranas, para orientar el desarrollo hacia las necesidades reales del SNS.
Las organizaciones de pacientes y de personas con discapacidad participarán de forma sistemática en todas las etapas del proceso de evaluación, y sus experiencias y necesidades quedarán recogidas junto a los datos clínicos.
Fuente: Ministerio de Sanidad (nota original)
